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分院機構
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國家藥物臨床試驗機構

 一、機構簡介:
    機構現有中醫呼吸、中醫心血管、中醫腦血管、中醫肝病、中醫腎病、中醫內分泌6個專業組。2014年,我院6個專業組順利通過國家食品藥品監督管理局與衛生部進行的藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查。
    機構設有機構主任,機構辦公室主任,機構辦公室秘書,質量控制員,藥物管理員,資料管理員等專職人員。我院藥物臨床試驗機構全權受理與管理在我院進行的藥物臨床試驗(包括II—IV期藥物臨床試驗與生物等效性試驗)、醫療器械臨床試驗和保健食品臨床試驗。機構對所有項目實行全過程的監管,臨床試驗過程中嚴格遵循“GCP”原則,保證臨床試驗過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益。機構有獨立的辦公場所,硬件齊全,人員培訓到位。機構各專業已完成和正在進行各類臨床試驗300余項。
    本院檢驗科擁有全自動血細胞分析儀、全自動尿液分析儀、全自動生化分析儀、全自動血流變分析儀、全自動凝血分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、全自動細菌鑒定儀等儀器,電診科擁有彩色超聲診斷儀、多普勒腦彩超、動態腦電圖、心電機等儀器,放射線科擁有核磁、飛利浦16排CT、島津RADspeed數字攝影機等儀器,內窺鏡室擁有電子胃鏡、電子結腸鏡、幽門螺旋桿菌測試儀、電切電凝儀、胃腸鏡視野清晰度增強儀等儀器,可以滿足各類臨床試驗需求。
    二、臨床試驗申請流程:
    1、凡擬在本院開展的臨床試驗,申請者登陸機構公共郵箱[email protected],郵箱密碼jg111111,下載相應臨床試驗申請表,填寫完成后將臨床試驗申請表及相關附件發送至[email protected],機構辦公室主任進行初步審核,7天內給予反饋意見。
    2、機構辦公室主任根據該項目適應癥選擇承擔試驗的主要研究者。
    3、主要研究者審查試驗方案,向機構辦公室主任反饋審查結果。
    4、審批通過的項目申請倫理審批。
    三、機構公共郵箱內容:
    1、藥物臨床試驗申請表、醫療器械臨床試驗申請表、保健食品臨床試驗申請表。
    2、嚴重不良事件報告表。
    3、臨床試驗運行管理制度。
    4、臨床試驗申請、立項、審批的SOP。
    5、藥物臨床試驗運行的SOP。
    6、不良事件及嚴重不良事件處理的SOP。
    7、嚴重不良事件報告的SOP。
    8、研究者實施臨床試驗的SOP。
    9、申辦者職責。
    10、監查員職責。
    聯系項目電話:0431-86816921

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